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12月15日晚间，万邦德(002082)发布公告称，子公司收到好意思国食物药品监督处分局（FDA）的书面恢复，其自主研发的WP107（石杉碱甲口服溶液）用于诊治“全身型重症肌无力”的临床考验肯求于2024年12月14日（好意思国工夫）稳健赢得受理，受理号172755。

据了解，WP107（石杉碱甲口服溶液）是公司革命药研发团队基于临床前、临床数据，自主研发的诊治全身型重症肌无力的石杉碱甲新式口服制剂。

临床前规划标明，石杉碱甲是一种高活性、高遴荐性的胆碱酯酶扼制剂，同期具有免疫调理、抗氧化应激等作用。石杉碱甲具有淡雅的口服生物利费用，新的口服溶液剂型对吞咽费事的患者友好，同期也更稳妥儿童重症肌无力患者用药。当今好意思国尚无石杉碱甲药品获批上市。

值得一提的是，公司于2023年12月赢得好意思国FDA授予的石杉碱甲诊治重症肌无力的孤儿药认定（orphan drug designation，ODD）。“孤儿药”指的是诊治陌生病的药物。时于当天，每年FDA新批准的药物和生物制剂中，孤儿药已占很大一部分比例，据统计，2004年至2019年，新批药品中孤儿药占据了约三分之一的数目。从阛阓范围来看，2019年至2024年，环球孤儿药阛阓正以约12%的复合年增长率增长，增速约为非孤儿药阛阓的两倍，至2024年，其阛阓范围将达到2420亿好意思元，约占环球处方药销售额的20%。

比拟于一般新药5年的阛阓独占期，孤儿药在研发、注册及交易化等方面享受好意思国的战略救济，包括临床考验费用的税收抵免、撤职新药肯求费、加快审评审批履历，居品获批后将享受7年的阛阓独占权。

中信建投在年度策略中指出，现时革命药产业趋势向好，供给握续提速，多款国产革命药获批在即，有望带动新一轮放量。此外，比拟国际同行，国内革命药企估值全体处于历史低位区间；纵向对比：SW-医药生物和SW-化学制剂估值处近五年历史低位，期待后续板块估值回暖。

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